令和６年度<3次公募> 医薬品安定供給支援補助金（医薬品安定供給体制 緊急整備事業）

（１）設備整備事業及び人的体制整備事業共通

①日本国内に拠点を有していること

②本事業を的確に遂行できる組織、人員、経営基盤、資金等の管理能力を有していること

③厚生労働省等から補助金交付停止、又は指名競争入札における指名停止を受けている期間中でないこと

④本事業により製造した対象医薬品の全量について、国内で発生している供給不安を解消するために供給する事業者であること

⑤現在の生産体制・生産資源を最大限活用して対象医薬品の増産を図っている事業者であること

⑥交付申請日以前２年間において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「薬機法」という。）の規定に基づく行政処分を受けていないこと（ただし、処分庁である都道府県に対して業務改善計画を提出済みであり、当該業務改善の取組みが完了している場合は除く。）

（２）設備整備事業の場合

医療上の必要性の高い医薬品として、安定確保医薬品（カテゴリーＡ、Ｂ及びＣ）及び感染症等の拡大に伴い供給不安を引き起こしている医薬品（解熱鎮痛薬、トラネキサム酸、鎮咳薬、去痰薬、抗菌薬及び抗ウイルス薬をいう。以下同じ。）の増産を計画していること

（３）人的体制整備事業の場合

①厚生労働省から個別に対象医薬品の増産の要請通知を受けていること、及び要請に沿った増産を行うと増産にかかるコスト増により採算が取れなくなる恐れがあること

※対象医薬品を増産しようとしているが個別の増産要請通知を受けていない場合は、個別に厚生労働省までご相談ください。事情を踏まえて通知の発出を判断いたします。

②感染症等の拡大に伴い供給不安を引き起こしている医薬品の増産を計画していること