令和7年度 医療施設等施設整備費補助金（バイオ後続品国内製造施設整備支援事業）

○日本国内に拠点を有していること

○本事業を的確に遂行できる組織、人員、経営基盤、資金等の管理能力を有していること

○本事業は、採択日以降、令和７年度中に新たにバイオ後続品の国内製造のための施設整備を行おうとする者に対して、事業計画内容を予め評価した上で、今年度に要する補助対象経費について支援を行うものである。そのため、採択日よりも前からバイオ後続品の国内製造のための施設整備を行ってきた者は支援の対象外である。なお、令和７年度以降、複数年（５年間以内を想定。）にわたってバイオ後続品の国内製造のための施設整備を実施する場合も、本事業の対象とはなるが、本事業での支援対象は初年度（令和７年度）に発生した経費のみである。

○事業完了後も施設の保全・維持管理に要する費用を事業者自身で賄えること

○厚生労働省等から補助金交付停止、又は指名競争入札における指名停止を受けている期間中でないこと

○本事業により製造したバイオ後続品について、国内に優先的に供給する事業者であること。ただし、国内に優先的に供給する前提で、平常時に海外展開を妨げるものではない。

○本事業は、バイオ後続品の国内製造を促し、もってバイオ後続品の国内における安定供給を確保することが目的である。原薬製造施設整備のみに応募する場合、別途、国内に製剤製造施設を有している、実施計画の終期に合わせて国内に製剤製造施設の建築が完了する予定である、又は国内他社の製剤製造施設において製剤化を実施予定であること等、国内におけるバイオ後続品の安定供給に貢献するものであること

○製剤製造施設整備のみに応募する場合、別途、国内に原薬製造施設を有しているか、あるいは、海外からの原薬調達が確実であること

○交付申請日以前２年間において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に基づく行政処分を受けていないこと（ただし、処分庁である都道府県に対して業務改善計画を提出済みであり、当該業務改善の取組みが完了している場合は除く。）

○知的財産権等の法的手続きや用地取得等の問題によって事業の遂行に支障を生じるおそれがないこと

○単独又は複数社の大企業、中小企業等であること